近日，圣湘生物科技股份有限公司研发的“病原微生物宏基因组分析软件”成功获得医疗器械注册证（注册证编号：湘械注准20212212312）。此次获批上市的病原微生物宏基因组分析软件，提供包括细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、病毒以及真菌的全类别病原信息，可为临床感染性疾病的诊治提供重要参考。

本软件获得医疗器械注册证，响应和遵循了2020年张文宏教授团队发表的《中国宏基因组学第二代测序技术检测感染病原体的临床应用专家共识》中对病原宏基因组学需要应用临床级别分析数据库的要求。

软件内涵

软件部分包括分析模块与报告模块。分析模块分为信息分析和信息管理功能子模块；报告模块分为服务端和客户端，其中客户端包括“样本信息模块、结果模块、基础数据、结果统计、系统设置和帮助关于”六大功能。

圣湘生物“病原微生物宏基因组分析软件”客户端六大功能

临床应用

该软件通过对来自临床样本（如血浆、肺泡灌洗液、脑脊液等）的DNA测序数据进行分析，可获得样本中可能存在的病原微生物，检测范围包括临床致病病毒、细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体。获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。

相关研究已充分表明，二代测序作为一种病原体分子诊断方法，为临床常见的感染性疾病提供了更全面的致病病原信息，对于患者具有重大且不可替代的意义。借助此手段，临床医生再结合常规实验室检测及临床表现，可以为感染患者制定更为精准有效的治疗方案。这其中，临床样本经二代测序生成的序列数据，必须且只能通过分析软件方能实际应用于临床感染性疾病的诊断和新病原体的发现确认。

圣维尔医学检验中心是圣湘生物科技股份有限公司（股票代码：688289）全资子公司，是一家通过ISO15189认可的第三方医学检验机构、国家发改委批准的“感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心”，也是湖南省卫健委批复的新型冠状病毒核酸检测定点医疗检测机构。圣维尔将持续服务于感染诊断事业，面向呼吸、血液、检验、重症、感染等科室，提供病原微生物宏基因组检测（SMPseq)服务。此次“病原微生物宏基因组分析软件”的正式获批上市，是公司提供专业的病原宏基因组检测服务的有力保证，圣维尔医学检验将更好地服务临床，辅助临床感染诊疗，为疑难危重感染病患保驾护航。